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美最高法院:专利申请前秘密销售仍满足“销售阻拦”而使专利无效(附判决)
2019年1月25日

美国东部时间1月22日上午,美国最高法院就Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Docket No. 17-1229一案作出判决,认定美国专利法102(a)关于专利权“销售阻拦”(on-sale bar)的规定涵盖了在提出专利申请之前发明方与第三方所签订的“秘密销售”合同。换言之,即使双方签订了对该发明的保密协议,销售或许诺销售的行为依然落入“销售阻拦”条款,进而使得专利无效

 

早在20世纪90年代末,原告瑞士制药公司Helsinn研制了一种用于治疗化疗引起的恶心和呕吐的药品Aloxi(通用名Palonosetron“帕洛诺司琼”),并于2001年与美国明尼苏达州MGI制药公司(MGI Pharma)签订了一份许可协议和一份供应购买协议,授权MGI在美销售和推广0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼,并要求MGI公司对根据协议收到的所有专有技术信息进行保密。此后MGI虽向美国证券交易委员会报告了相关信息,但并未提及具体技术资料。协议签订近两年后,2003年1月,Helsinn提交了相关专利的临时申请,涉及0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼,并以此为优先权连续提交4件专利申请,其中一件于2013年获得授权的0.25mg剂量的专利即后来的涉案专利8,598,219号。

 

2011年,以色列仿制药企业Teva提交了关于Helsinn专利药品的仿制版上市的简化新药申请(ANDA),希望美国药品管理局(FDA)批准其销售0.25mg帕洛诺司琼仿制药品。Helsinn随后便起诉Teva专利侵权。但Teva反驳称Helsinn的专利无效,理由是Helsinn提交涵盖该剂量的临时专利申请之前一年多,0.25mg剂量帕洛诺司琼就已“在售”(on sale),触发了《美国发明法案》(AIA)即35 U.S.C. § 102(a)(1)的“销售阻拦”(on sale bar)条款。

 

2011年美国国会通过了《美国发明法案》,对35 U.S.C. § 102(a)(1)条款进行了修订,禁止“在被主张发明的有效申请日前已经获得专利的、在印刷出版物中被描述过的、或已被公众使用的、在售的、或其他已向公众公开的”发明获授专利权,其中“或其他已向公众公开的”为新增的表述。

 

起初,地区法院认为“销售阻拦”条款不适用,MGI对发明进行了保密,权利要求的发明并未向公众公开,Helsinn的专利有效,Teva构成侵权。但Teva上诉至联邦巡回上诉法院后,联邦巡回法院推翻了地区法院的判决,认定公开销售行为即使没有披露实际的发明,也触发了一年内递交专利申请的时限。

 

此次美国最高法院的判决维持了联邦巡回法院的观点,认为“销售阻拦”意味着只要在专利申请日前一年以上向第三方销售,即使发明内容依然处于保密状态,依然适用“销售阻拦”条款而使专利无效。

 

美国最高法院托马斯大法官(Justice Thomas)在判决书中首先强调了销售阻拦的悠久传统,称在美国国会于2011年通过《美国发明法案》前,自1836年以来的每份专利制定法都包含有销售阻拦条款。

 

托马斯大法官援引了1998年的一份最高法院判决,该判决认定,如果一件发明是“商业性许诺销售的主体”,且“已准备好申请专利”,就落入销售阻拦条款。法院指出,先前的判例表明,要使一个销售行为落入销售阻拦条款,无需使发明向公众公开,《美国发明法案》的颁布实施并不改变这一含义。联邦巡回上诉法院也明确认定“秘密销售”依然可以使专利无效。

 

美国最高法院推定,当国会在《美国发明法案》中重新采用相同的“销售”措辞时,它也就采纳了先前司法判例确定的该短语含义。“或其他已向公众公开的”这一兜底条款的增加,不足以使法院转而得出国会意欲改变“销售”含义的结论。

 

判决书.pdf 

来源:知产力

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责任编辑:孔文豪

 

 

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